In legibus magis simplicitas quam difficultas placet. (I.2.23.7)

W prawie podoba się bardziej prostota niż zawiłość.
Zmiana zasad reklamy produktów leczniczych – projekt rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych | Newsletter GWLAW
2022-06-29

8. kwietnia br. opublikowano projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych. Projekt przeszedł już etap konsultacji publicznych i niebawem powinien zostać podpisany przez Ministra Zdrowia
i publicznie ogłoszony.

Projekt zakłada relatywnie niewielkie zmiany w dotychczasowym rozporządzeniu (niezmienianym od 2008 r.), które jednak zostaną zauważone przez wszystkich odbiorców reklam produktów leczniczych.

Zgodnie z projektem zniknąć ma z reklam doskonale znana konsumentom formułka „Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża twojemu życiu lub zdrowiu”. Resort zdrowia uważa, że w wyniku jej spowszednienia, nie spełnia ona swojej roli i w konsekwencji może wpływać na nierozsądną i nieodpowiedzialną konsumpcję leków. Z tego względu, w reklamach produktów leczniczych pojawić się mają trzy nowe wersje komunikatów:

  • „To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą”,
  • „To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i tylko wtedy, gdy jest to konieczne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą”,
  • „To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą”.

Zgodnie z uzasadnieniem projektu, wprowadzenie ostrzeżenia w różniących się wersjach, lecz z zachowaniem głównego przekazu, zwróci uwagę na nowy element reklamy oraz zawarty w nim przekaz. Odbiorca reklamy – jak było dotychczas, z jedną wersją ostrzeżenia – mógł ignorować tę treść, gdyż słyszał lub czytał takie ostrzeżenie wielokrotnie.

Kolejnym elementem, który wprowadza nowelizacja jest odstąpienie od obowiązku wskazywania przeciwwskazań do stosowania produktu leczniczego w reklamie kierowanej do publicznej wiadomości. Uzasadniając tę zmianę resort zdrowia wskazał, że komunikaty te były podawane w sposób szybki oraz niezrozumiały. Ponadto, źródłem informacji o stosowaniu leku, jego działaniu, wskazaniach i przeciwskazaniach powinna być dla pacjenta ulotka informacyjną dołączona do opakowania czytana w skupieniu przed zastosowaniem leku, a nie komunikat medialny.

Przepisy wejdą w życie w terminie 6 miesięcy od dnia ogłoszenia.

autor: radca prawny dr Rafał Trzeciakowski